Rezolute大涨超15% FDA允许公司恢复遗传疾病药物试验
格隆汇9月9日｜Rezolute大幅上涨超15%，报5.17美元创近3个月新高。消息上，美国食品药品监督管理局(FDA)取消了对Rezolute公司的RZ358(埃索德塔单抗，ersodetug)药物的部分临床试验暂停命令。埃索德塔单抗是一种治疗先天性高胰岛素血症(HI)引起的低血糖症的潜在药物。...
诺诚健华(09969.HK)：与FDA就奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者启动III期研究达成一致
格隆汇9月8日丨诺诚健华(09969.HK)公布，公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的临床开发成功举行了临床II期结束后会议。FDA与公司就奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者启动III期研究达成一致。这是公司持续致力于开发创新有效疗法，以满足MS患者未被满足医疗需求的一个重要里程碑。美国FDA亦建议公司在继发进展型多发性硬化症(S...
美FDA出台新规：30岁以下人群购买烟草产品须出示身份证件
来源：财联社
美东时间周四，美国食品和药物监督管理局（FDA）宣布，从9月30日开始，30岁以下人群购买烟草产品时，必须出示带有照片的身份证件，这是美国控烟政策的一部分。
而在此之前，FDA要求零售商在销售烟草产品时，只需要核实年龄在27岁以下的人群，因此该卫生监管机构将年龄验证要求提高了3年，希望借此达到限制烟草产品销售的效果。
但如何才能判断消费者年龄在30岁以上...
长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)获得新药临床试验申请默示许可。近日，金赛药业已获得FDA出具的IND确认函，根据函件要求，在收到该...
长春高新：GenSci098注射液获FDA新药临床试验申请默示许可
证券时报e公司讯，长春高新(000661)8月26日晚间公告，公司子公司――长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）获得新药临床试验申请默示许可。 【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗...
翰森制药(03692.HK)：B7-H3靶向抗体药物偶联物HS-20093获FDA突破性疗法认定
格隆汇8月20日丨翰森制药(03692.HK)公告，GSK就GSK5764227(亦称HS-20093)获美国食品药品监督管理局( FDA)突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(T...
一品红：参股公司创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定
快讯摘要 【一品红：参股公司创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定】证券时报e公司讯，一品红(300723)8月19日晚间公告，公司参股公司Arthrosi收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，创......